อุปกรณ์มีจุดมุ่งหมายเพื่อผู้ใหญ่อ้วนอย่างรุนแรงที่ล้มเหลวในการลดน้ำหนักโดยใช้วิธีการแบบดั้งเดิม แต่ไม่ต้องการหรือไม่สามารถมีการผ่าตัดลดน้ำหนัก, EnteroMedics Inc. ผู้ผลิตอุปกรณ์กล่าวว่าในการประยุกต์ใช้สำหรับการอนุมัติจาก FDA .
แผงระบบทางเดินอาหารและระบบทางเดินปัสสาวะเก้าคนของ FDA
– คณะกรรมการที่ปรึกษาคนสำคัญ – ลงคะแนน 8 ต่อ 1 ว่า Maestro Rechargeable System นั้นปลอดภัยเมื่อใช้งานตามที่ออกแบบและ 6 ถึง 2 (ด้วยการงดออกเสียงหนึ่งครั้ง) ซึ่งประโยชน์ของอุปกรณ์นั้นมีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยง
คณะผู้ตัดสินชี้ขาดในการลงคะแนนเสียงครั้งที่สามน้อยว่าอุปกรณ์จะมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยหรือไม่: ในการลงคะแนนนั้นผู้ทดสอบอภิปราย 4 คนโหวตใช่ใช่ในขณะที่ 5 โหวตไม่
องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามการตัดสินใจของคณะกรรมการที่ปรึกษา แต่มักจะทำ
ในสหรัฐอเมริกาผู้ใหญ่มากกว่าหนึ่งในสามเป็นโรคอ้วนตามศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา สิ่งนี้เพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาสุขภาพที่รุนแรงเช่นโรคหัวใจเบาหวานโรคซึมเศร้าและโรคมะเร็งผู้เชี่ยวชาญกล่าว
ถึงแม้ว่าสิ่งนี้ “เรามีเครื่องมือน้อยมากเมื่อเทียบกับโรคเรื้อรังอื่น ๆ ” Martin Binks ศาสตราจารย์ด้านวิทยาศาสตร์โภชนาการของมหาวิทยาลัยเท็กซัสเทคกล่าวซึ่งมีกำหนดจะเป็นพยานต่อหน้าคณะกรรมการอาหารและยาในนามของสมาคมโรคอ้วน
“ เราได้รับการสนับสนุนอย่างแน่นอนจากความตั้งใจล่าสุดของ FDA ในการทบทวนการรักษาโรคอ้วน” Binks กล่าว
ระบบชาร์จไฟมาสโทรส่งสัญญาณไฟฟ้าไปยังประสาทรอบ ๆ กระเพาะอาหารซึ่งช่วยควบคุมการย่อยอาหาร สัญญาณเหล่านี้ปิดกั้นเส้นประสาทลดความหิวโหยและทำให้คนรู้สึกอิ่มเซนต์พอลผู้ผลิตจาก Minn กล่าว
ในการทดลองทางคลินิกคนอ้วนที่มีรากฟันเทียม Maestro สูญเสียน้ำหนักโดยเฉลี่ยมากกว่าคนอื่น ๆ ที่ได้รับการฝังเทียม 8.5%
“ ระบบชาร์จไฟมาสโทรเป็นตัวเลือกการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ที่เป็นโรคอ้วนที่ล้มเหลวในการแทรกแซงการลดน้ำหนักแบบอนุรักษ์นิยมเช่นการควบคุมอาหาร / การออกกำลังกายและการบำบัดด้วยยา ในเอกสารสรุปของ FDA
มาเอสโทรประกอบไปด้วย “เครื่องกำเนิดชีพจร” ที่ผ่าตัดฝังใต้ผิวหนังของผนังหน้าอก สิ่งนี้ให้พัลส์ไฟฟ้าความถี่สูงเพื่อนำไปสู่การวางเลียบสองเส้นของเส้นประสาทเวกัสซึ่งช่วยควบคุมการทำงานของอวัยวะต่าง ๆ ในช่องท้อง
อุปกรณ์นี้มีไว้สำหรับผู้ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) อย่างน้อย 40 ซึ่งเป็นโรคอ้วนอย่างมาก ค่าดัชนีมวลกายคือการวัดไขมันในร่างกายตามความสูงและน้ำหนัก
EnteroMedics กล่าวว่า Maestro สามารถใช้ในผู้ที่มีค่าดัชนีมวลกายอย่างน้อย 35 คนที่มีปัญหาสุขภาพเกี่ยวกับโรคอ้วนและไม่สามารถลดน้ำหนักได้ด้วยโปรแกรมอื่น ๆ (ค่าดัชนีมวลกายเท่ากับ 30 เป็นเกณฑ์สำหรับโรคอ้วน)
การทบทวนของคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยารวมถึงผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับคนอ้วนมากกว่า 200 คน (อย่างรุนแรง) ในสหรัฐอเมริกาและออสเตรเลีย ในจำนวนนั้น 157 ได้รับการปลูกฝังมาสโทรและ 76 ได้รับการฝังเทียม
จากนั้นผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้ผ่านโปรแกรมการควบคุมน้ำหนักมาตรฐานซึ่งประกอบด้วยช่วงการให้คำปรึกษา 15 นาที โปรแกรมไม่ได้รวมการแทรกแซงที่รุนแรงมากขึ้นเช่นอาหารที่มีแคลอรี่ต่ำมากโปรแกรมการออกกำลังกายบังคับหรืออาหารที่ควบคุมด้วยสัดส่วน
ในช่วงเวลาหนึ่งปีผู้เข้าร่วมการวิจัยกับอุปกรณ์ฝังรากฟันเทียม Maestro สูญเสียน้ำหนักโดยเฉลี่ยประมาณ 24% เมื่อเทียบกับการลดน้ำหนักส่วนเกินเกือบ 16% สำหรับผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะเทียม
ผู้เข้าร่วมมากกว่าครึ่งเสียน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งในห้าของน้ำหนักส่วนเกินและ 38 เปอร์เซ็นต์ลดน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งในสี่ของน้ำหนักเกิน
EnteroMedics เสริมว่าผู้ที่มีรากฟันเทียมปลอมกลับมีน้ำหนักประมาณ 40 เปอร์เซ็นต์ของน้ำหนักที่สูญเสียไปภายในหกเดือนหลังการทดลองสิ้นสุดลงในขณะที่ผู้ใช้อุปกรณ์ Maestro ดูเหมือนว่าจะลดน้ำหนักได้
อุปกรณ์ดังกล่าวดูเหมือนจะปลอดภัยเป็นอย่างมากโดยมีผู้ป่วยเพียงประมาณ 4 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่ประสบปัญหาสุขภาพเนื่องจากการปลูกถ่ายอวัยวะ
อย่างไรก็ตามมาสโทรไม่ปลอดภัยในระหว่างการสแกน MRI และจะต้องถูกลบหากบุคคลที่ต้องการ MRI ตามที่ FDA ระบุ