ยาเหล่านี้มักใช้โดยผู้ป่วยโรคมะเร็งเพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดและปรับปรุงคุณภาพชีวิต – ถูกผูกไว้กับโรคหลอดเลือดสมอง, หัวใจล้มเหลว, การส่งเสริมเนื้องอกและการเสียชีวิตในการศึกษาล่าสุด
“แผนดังกล่าวกำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องใช้โปรแกรมเพื่อให้แน่ใจว่าผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพเข้าใจการใช้ยาที่เหมาะสมและแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงของยาเสพติดอย่างเพียงพอ” ดร. Richard Pazdur ผู้อำนวยการสำนักงานยารักษาและมะเร็งวิทยากล่าว ที่ศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ในการแถลงข่าวช่วงบ่าย
Procrit เป็นหนึ่งในสามสิ่งที่เรียกว่า erythropoiesis-stimulating agent (ESAs) ที่ผลิตโดย Amgen (อีกสองตัวคือ Epogen และ Aranesp) ซึ่งทั้งหมดนี้อยู่ภายใต้แผนใหม่ ยาทั้งสามตัวได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสำหรับผู้ที่ต่อสู้กับโรคมะเร็งผู้ติดเชื้อเอชไอวีผู้ป่วยไตวายและผู้ป่วยบางรายที่เข้ารับการผ่าตัดและทั้งสามคนมีความเสี่ยงสูงในการอุดตันในเส้นเลือดโรคหลอดเลือดสมองหัวใจล้มเหลว
กฎใหม่ไม่สามารถใช้กับข้อบ่งชี้อื่น ๆ ที่นอกเหนือจากการใช้งานโดยผู้ป่วยโรคมะเร็ง
“ แอมเจนจะรับรองว่าผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่ผ่านการรับรองเท่านั้นจะจ่ายและกำหนด ESAs ให้กับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งและผู้สั่งจ่ายยาที่ผ่านการรับรองทั้งหมดจะได้รับการฝึกฝนให้เข้าใจและสื่อสารกับผู้ป่วยถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น กล่าวว่า.
“ ความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยมะเร็งนั้นแตกต่างกันมาก” เขากล่าวเสริม และไม่เป็นความเสี่ยงที่เท่าเทียมกันสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งทุกรายโดยหน่วยงานที่ทำการแยกความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโดยมีเป้าหมายเพื่อรักษาและผู้ที่ได้รับการดูแลแบบประคับประคองเท่านั้น
โดยเฉพาะอย่างยิ่งแผนกำหนดให้แอมเจนพัฒนาและเผยแพร่คู่มือยาเพื่อแจ้งผู้ป่วยมะเร็งทุกรายเกี่ยวกับความเสี่ยงของยาเสพติดและแพทย์ไม่เพียง แต่พูดถึงความเสี่ยงกับผู้ป่วยเท่านั้น แต่ยังได้รับลายเซ็นของผู้ป่วยด้วย
แอมเจนยังมีภาระหน้าที่ที่จะต้องทำให้แน่ใจว่าผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพทุกคนที่ได้รับการฝึกอบรมและผ่านการรับรองและรับรอง ESAs และรักษาการลงทะเบียนอย่างแข็งขันใน APPRISE (ผู้ให้บริการช่วยเหลือและผู้ป่วยโรคมะเร็ง ผู้ให้บริการที่ไม่ได้ลงทะเบียนในโปรแกรมจะไม่สามารถกำหนด ESAs ให้แก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งและพวกเขาจะต้องลงทะเบียนใหม่ทุกสามปี Pazdur กล่าว
แอมเจนจะต้องจัดทำรายงานความคืบหน้าเกี่ยวกับโปรแกรมซึ่งจะได้รับการตรวจสอบโดยองค์การอาหารและยาดร. Patricia Keegan ผู้อำนวยการแผนก CDER’s Biologic Oncology กล่าว
“เราเข้าใจว่าข้อกำหนดของโปรแกรมการใช้อย่างปลอดภัยจะสร้างความรับผิดชอบใหม่สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่ยุ่งและจะต้องใช้เวลาเพิ่มเติมสำหรับการฝึกอบรมการเก็บบันทึกและงานอื่น ๆ แต่เราไม่ได้ทำเช่นนี้เพื่อทำให้สิ่งต่าง ๆ ยากขึ้นสำหรับการดูแลสุขภาพ ผู้ให้บริการ “Pazdur กล่าว “เรากำลังทำเช่นนี้เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะได้รับแจ้งอย่างเต็มที่เกี่ยวกับการใช้ยาเหล่านี้ก่อนที่จะเริ่มการรักษา”
กฎใหม่จะมีผลบังคับใช้ในเดือนมีนาคมแม้ว่าผู้ให้บริการจะมีเวลาหนึ่งปีในการเพิ่มความเร็ว
ยาที่ได้รับการส่งเสริมอย่างหนักเหล่านี้ต้องอยู่ใต้ไฟก่อน ในปีพ. ศ. 2550 FDA ได้เพิ่มคำเตือนเรื่องกล่องดำให้กับยาเสพติดซึ่งได้รับการ“ ปรับปรุงหลายครั้งเนื่องจากมีการศึกษาใหม่และมีข้อมูลใหม่ให้ใช้” คีแกนกล่าว องค์การอาหารและยายังแนะนำให้ใช้ยาในปริมาณที่น้อยที่สุดเท่าที่จะทำได้เนื่องจากการทดลองโดยทั่วไปบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อระดับเลือดสูงกว่า 12 กรัมต่อเดซิลิตร